Código |
13700
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Ano |
5
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Semestre |
S1
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Créditos ECTS |
3
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Carga Horária |
PL(10H)/T(10H)/TP(10H)
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Área Científica |
Ciências Farmacêuticas
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Tipo de ensino |
Presencial
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Estágios |
não está previsto
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Objectivos de Aprendizagem |
Os objetivos gerais são: 1. Analisar o ciclo de vida do medicamento, com ênfase no contexto do paradigma “Quality by Design”; 2. Discutir e aprender a usar ferramentas que suportam o paradigma “Quality by Design”; 3. Desenvolver competências no desenvolvimento de novas formulações aplicando estes conhecimentos e conhecimentos anteriores (de Farmácia Galénica). Os alunos dever-se-ão tornar capazes de: 1. Descrever a evolução do conceito da qualidade de medicamentos e substâncias ativas e das formas de o demonstrar e assegurar ao longo das diferentes fases do ciclo de vida dos produtos; 2. Desenvolver formulações farmacêuticas usando as ferramentas próprias do paradigma “Quality by Design”; 3. Discutir alguns aspetos da transposição de escala e da validação de processos.
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Conteúdos programáticos |
1. Introdução ao ciclo de vida do medicamento, boas práticas e harmonização de requisitos para a introdução de medicamentos de uso humano no mercado; 2. Conceitos e métodos estatísticos em qualidade; 3. Evolução dos conceitos relativos à gestão da qualidade de medicamentos; 4. Formulação pré-clínica e formulação de genéricos 5. Transposição de escala e validação de processos.
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Metodologias de Ensino e Critérios de Avaliação |
Aulas teóricas em regime misto (expositivo ou magistral e tutorial, com estudo orientado e discussão oral, ou resolução de exercícios teórico-práticos) Aulas laboratorias com desenvolvimento de miniprojecto de formulação
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Bibliografia principal |
http://www.infarmed.pt; http://www.ich.org; http://www.fda.gov/; http://www.ema.europa.eu/ema/; Allen, T.T., 2006. Introduction to engineering statistics and six sigma: statistical quality control and design of experiments and systems, 1st ed. ed. Springer, London.; Lachman, L., Lieberman, H.A., Kanig, J.L., Pinto, J.E., Fernandes, 2001. Teoria e prática na indústria farmacêutica. Fundação Calouste Gulbenkian, Lisboa.; Vários artigos científicos de publicações periódicas.
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Língua |
Português
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