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Curso de Assuntos Regulamentares de Medicamentos

Código 13703
Ano 5
Semestre S1
Créditos ECTS 3
Carga Horária PL(15H)/T(15H)
Área Científica Ciências Farmacêuticas
Tipo de ensino Presencial
Estágios Não se prevê
Objectivos de Aprendizagem Capacitar os alunos com conhecimentos gerais e específicos relativos aos assuntos regulamentares aplicáveis a medicamentos de uso humano, quer a nível Nacional quer a nível Europeu. Preparar os alunos com conhecimentos específicas essenciais que lhes permitam adquirir competências para a organização e elaboração de dossiers para pedido de autorização de introdução no mercado (AIM) de medicamentos. Proporcionar aos alunos conhecimentos e competências relacionadas com os procedimentos regulamentares chave a considerar na gestão da manutenção de uma AIM e com o planeamento estratégico ao longo do ciclo de vida do medicamento.
Conteúdos programáticos Assuntos regulamentares na União Europeia (UE) e sistema regulamentar Europeu para medicamentos de uso humano. Guidelines e legislação europeia (Eudralex) e nacional. O papel do profissional de assuntos regulamentares. Desenvolvimento de medicamentos em conformidade regulamentar: boas práticas (cGxP – GMP, GLP, GCP). Desenvolvimento não-clínico, desenvolvimento farmacêutico e qualidade, desenvolvimento clínico, farmacovigilância e gestão de risco. Dossier de autorização de introdução no mercado (AIM): conteúdo e formato. Documento técnico comum (CTD) e eCTD. Procedimento centralizado, de reconhecimento mútuo, descentralizado e nacional. Tipos de pedidos: completo, genérico, híbrido, uso bem estalecido, combinação fixa, consentimento informado, e registo de medicamentos tradicionais à base de plantas. Gestão do ciclo de vida: elementos chave para a manutenção de uma AIM. Pedidos de extensão de linha e alterações. Estatuto legal, renovações e relatórios periódicos de segurança.
Bibliografia principal - International Conference Harmonization Guidelines for Human - European Medicines Agency Scientific Guidelines for Human Medicinal Products - EU Legislation – Eudralex: http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/index_en.htm - EudraLex - Volume 2 - Pharmaceutical Legislation Notice to applicants and regulatory guidelines medicinal products for human use. - INFARMED, I.P.: http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMED/MEDICAMENTOS_USO_HUMANO/AUTORIZACAO_DE_INTRODUCAO_NO_MERCADO
Língua Português
Data da última atualização: 2018-07-30
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