Curso de Formulação e Desenvolvimento Galénico

Imagem d@ Adriana Oliveira dos Santos [Ficheiro Local]
Adriana Oliveira dos Santos
Código:
13700
Ano:
5
Semestre:
S1
Créditos ECTS:
3
Carga Horária:
PL(10H)/T(10H)/TP(10H)
Área Científica:
Ciências Farmacêuticas
Tipo de ensino:
Presencial
Estágios:
não está previsto
Objectivos de Aprendizagem:
Os objetivos gerais são:
1. Analisar o ciclo de vida do medicamento, com ênfase no contexto do paradigma “Quality by Design”;
2. Discutir e aprender a usar ferramentas que suportam o paradigma “Quality by Design”;
3. Desenvolver competências no desenvolvimento de novas formulações aplicando estes conhecimentos e conhecimentos anteriores (de Farmácia Galénica).
Os alunos dever-se-ão tornar capazes de:
1. Descrever a evolução do conceito da qualidade de medicamentos e substâncias ativas e das formas de o demonstrar e assegurar ao longo das diferentes fases do ciclo de vida dos produtos;
2. Desenvolver formulações farmacêuticas usando as ferramentas próprias do paradigma “Quality by Design”;
3. Discutir alguns aspetos da transposição de escala e da validação de processos.
Conteúdos programáticos:
1. Introdução ao ciclo de vida do medicamento, boas práticas e harmonização de requisitos para a introdução de medicamentos de uso humano no mercado;
2. Conceitos e métodos estatísticos em qualidade;
3. Evolução dos conceitos relativos à gestão da qualidade de medicamentos;
4. Formulação pré-clínica e formulação de genéricos
5. Transposição de escala e validação de processos.
Bibliografia principal:
http://www.infarmed.pt;
http://www.ich.org;
http://www.fda.gov/;
http://www.ema.europa.eu/ema/;
Allen, T.T., 2006. Introduction to engineering statistics and six sigma: statistical quality control and design of experiments and systems, 1st ed. ed. Springer, London.;
Lachman, L., Lieberman, H.A., Kanig, J.L., Pinto, J.E., Fernandes, 2001. Teoria e prática na indústria farmacêutica. Fundação Calouste Gulbenkian, Lisboa.;
Vários artigos científicos de publicações periódicas.
Língua:
Português