Soluções Biotecnológicas para a Indústria

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Cristina Dias-Cabral
Código:
18391
Ano:
1
Semestre:
S2
Créditos ECTS:
6
Carga Horária:
TP(60H)
Área Científica:
Biotecnologia
Objectivos de Aprendizagem:
A UC está dividida em 2 partes complementares. Na 1ª, os estudantes adquirem compreensão sólida do conceito de GMP (Boas Práticas de Fabrico), aprendendo a aplicar normas de qualidade, a orientar-se no sistema GMP e a garantir que os processos de fabrico cumprem critérios de segurança, eficácia e controlo de qualidade. Na 2ª parte, aprofundam e aplicam conhecimentos na resolução de problemas industriais reais, analisando casos com base em informação científica, técnica e tecnológica, propondo soluções, planeando e executando procedimentos experimentais, considerando as exigências do setor e a viabilidade técnico-económica.
No final, os estudantes deverão ter uma compreensão sólida do conceito de GMP e da sua relevância na produção de produtos medicinais. Deverão ainda ser capazes de desenvolver soluções biotecnológicas para diferentes indústrias, melhorar competências de apresentação, argumentação e trabalho em equipa, e compreender melhor as práticas industriais em diversas áreas.
Conteúdos programáticos:
1ª Parte – Fundamentos e Regulamentação GMP:
- Diretrizes internacionais de GMP.
- Capítulos selecionados do GMP / Vol. 4.
- Diretrizes e legislação europeia (Eudralex).
- Diretrizes PIC/S e Aide-Memoires .
- Conceito ICH.
- Gestão da qualidade e Boas Práticas de Documentação.
- Certificação de lotes e Pessoa Qualificada.
- Gestão de riscos.
- Qualificação e Validação.
2ª Parte – Estudos de Caso Industriais:
- Aplicação prática em problemas reais ou desenvolvimento de novos produtos em áreas como alimentar, têxtil, agroindustrial, ambiental, farmacêutica e de processos químicos.
- Análise, planeamento e execução de procedimentos considerando requisitos do setor e viabilidade técnico-económica.
Complementos Dinâmicos de enquadramento do problema em estudo:
- Seminários com palestrantes convidados.
- Visitas a empresas para contextualização e esclarecimento das soluções.
Metodologias de Ensino e Critérios de Avaliação:
A) A nota final de Ensino Aprendizagem da Unidade Curricular
40% 1ª parte + 60% Estudo de Caso Industrial
A nota mínima para aprovação na Unidade Curricular será de 10 valores (depois de realizado o arredondamento à unidade na classificação final obtida).
B) Avaliação 1ª parte (40% da nota final) será efetuada através de um teste e uma apresentação individual sobre temas selecionados, onde será necessário obter nota mínima média de 9,5 valores para aprovação a esta componente.
? Teste terá uma ponderação de 50% da nota da teórica
? Apresentação individual terá uma ponderação de 50% da nota da teórica
C) Avaliação do Estudo de Caso Industrial (60% da nota final) será efetuada através:
- Avaliação contínua focando a valorização do trabalho individual, motivação, capacidade do aluno/a em ultrapassar/contornar obstáculos e apresentar alternativas coerentes/fundamentadas (40%).
Bibliografia principal:
- WHO – Quality Assurance of Pharmaceuticals: A Compendium of Guidelines and Related Materials, Volume?2: Good Manufacturing Practices and Inspection
- International Conference Harmonization Guidelines for Human
- European Medicines Agency Scientific Guidelines for Human Medicinal Products
- EU Legislation – Eudralex: http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/index_en.htm
- EudraLex - Volume 2 - Pharmaceutical Legislation Notice to applicants and regulatory guidelines medicinal products for human use.
- Portaria n.º 42/92 (Portugal) — Legislação farmacêutica que transpõe princípios das Boas Práticas de Fabrico
- Philip Carson & Nigel Dent (eds.) – Good Clinical, Laboratory and Manufacturing Practices: Techniques for the QA Professional
- Livros e artigos científicos, Bases de dados e fontes de informação especializada em função dos problemas abordados.
Língua:
Português