| Código |
13703
|
| Ano |
5
|
| Semestre |
S1
|
| Créditos ECTS |
3
|
| Carga Horária |
PL(15H)/T(15H)
|
| Área Científica |
Ciências Farmacêuticas
|
|
Tipo de ensino |
Presencial
|
|
Estágios |
Não se prevê
|
|
Objectivos de Aprendizagem |
Capacitar os alunos com conhecimentos gerais e específicos relativos aos assuntos regulamentares aplicáveis a medicamentos de uso humano, quer a nível Nacional quer a nível Europeu. Preparar os alunos com conhecimentos específicas essenciais que lhes permitam adquirir competências para a organização e elaboração de dossiers para pedido de autorização de introdução no mercado (AIM) de medicamentos. Proporcionar aos alunos conhecimentos e competências relacionadas com os procedimentos regulamentares chave a considerar na gestão da manutenção de uma AIM e com o planeamento estratégico ao longo do ciclo de vida do medicamento.
|
|
Conteúdos programáticos |
Assuntos regulamentares na União Europeia (UE) e sistema regulamentar Europeu para medicamentos de uso humano. Guidelines e legislação europeia (Eudralex) e nacional. O papel do profissional de assuntos regulamentares. Desenvolvimento de medicamentos em conformidade regulamentar: boas práticas (cGxP – GMP, GLP, GCP). Desenvolvimento não-clínico, desenvolvimento farmacêutico e qualidade, desenvolvimento clínico, farmacovigilância e gestão de risco. Dossier de autorização de introdução no mercado (AIM): conteúdo e formato. Documento técnico comum (CTD) e eCTD. Procedimento centralizado, de reconhecimento mútuo, descentralizado e nacional. Tipos de pedidos: completo, genérico, híbrido, uso bem estabelecido, combinação fixa, consentimento informado, e registo de medicamentos tradicionais à base de plantas. Gestão do ciclo de vida: elementos chave para a manutenção de uma AIM. Pedidos de extensão de linha e alterações. Estatuto legal, renovações e relatórios periódicos de segurança.
|
|
Metodologias de Ensino e Critérios de Avaliação |
A atividade pedagógica decorre essencialmente num sistema presencial. As aulas teóricas permitem lecionar os tópicos mencionados num modo de interação predominantemente clássico, enquanto as aulas práticas-laboratoriais decorrem num sistema tutorial, no qual o processo de aprendizagem é centrado no aluno. Esta metodologia estimula a participação ativa do aluno no processo de aprendizagem, desenvolvendo capacidades de raciocínio e de comunicação, e a discussão e integração dos conteúdos subjacentes aos objetivos de aprendizagem definidos.
Avaliação – Métodos e critérios:
1. Avaliação contínua e periódica (T e PL)
2. Exame final
A aprovação requer a obtenção da classificação final de pelo menos 10 valores (arredondados) em 20. Requer também o cumprimento das condições para concessão de frequência [assiduidade mínima: 70% (T) e 100% (PL); classificação mínima no período de ensino-aprendizagem de 6 valores (arredondados) em 20; e presença em todas as provas de avaliação].
|
|
Bibliografia principal |
- International Conference Harmonization Guidelines for Human
- European Medicines Agency Scientific Guidelines for Human Medicinal Products
- EU Legislation – Eudralex: http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/index_en.htm
- EudraLex - Volume 2 - Pharmaceutical Legislation Notice to applicants and regulatory guidelines medicinal products for human use.
- INFARMED, I.P.: http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMED/MEDICAMENTOS_USO_HUMANO/AUTORIZACAO_DE_INTRODUCAO_NO_MERCADO
|
| Língua |
Português
|