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Conteúdos programáticos |
Assuntos regulamentares na União Europeia (UE) e sistema regulamentar Europeu para medicamentos de uso humano. Guidelines e legislação europeia (Eudralex) e nacional. O papel do profissional de assuntos regulamentares. Desenvolvimento de medicamentos em conformidade regulamentar: boas práticas (cGxP – GMP, GLP, GCP). Desenvolvimento não-clínico, desenvolvimento farmacêutico e qualidade, desenvolvimento clínico, farmacovigilância e gestão de risco. Dossier de autorização de introdução no mercado (AIM): conteúdo e formato. Documento técnico comum (CTD) e eCTD. Procedimento centralizado, de reconhecimento mútuo, descentralizado e nacional. Tipos de pedidos: completo, genérico, híbrido, uso bem estabelecido, combinação fixa, consentimento informado, e registo de medicamentos tradicionais à base de plantas. Gestão do ciclo de vida: elementos chave para a manutenção de uma AIM. Pedidos de extensão de linha e alterações. Estatuto legal, renovações e relatórios periódicos de segurança.
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