| Código |
12868
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| Ano |
1
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| Semestre |
S1
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| Créditos ECTS |
6
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| Carga Horária |
T(30H)/TP(30H)
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| Área Científica |
Bioengenharia
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Tipo de ensino |
Presencial
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Estágios |
Não aplicável
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Objectivos de Aprendizagem |
- Compreender o conceito de Dispositivo Médico
- Abordar o reconhecimento das necessidades clínicas para utilização de dispositivos médicos, instrumentos e sistemas de diagnóstico
- Saber aplicar regulamentação a Portuguesa e Europeia sobre dispositivos médicos
- Compreender o ciclo de desenvolvimento dos dispositivos médicos – da ideia à vigilância pós-comercialização
- Conhecer a metodologia de desenho de um ensaio clinico
- Compreender os princípios da relação entre os materiais, suas propriedades e o corpo humano, noções de biocompatibilidade, toxicidade e durabilidade.
- Compreender o risco associado à saúde e os procedimentos básicos de segurança do doente
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Conteúdos programáticos |
Módulo 1:
- Definição de dispositivo médico, usos e finalidades.
- Perspetivas clínicas: Identificar necessidades em contacto com as realidades clínicas
- Caracterização dos diversos tipos de dispositivos médicos, instrumentos de medição e sistemas de diagnóstico
- Regulamentação: Certificação, Testes de segurança, biocompatibilidade, bioanalíticos, wireless/telemedicina, etc.
- Caraterização do ciclo de vida dum dispositivo
- Requisitos e metodologia dos ensaios clínicos
Módulo 2:
- Tópicos sobre relação entre os materiais e o corpo humano: Noções de segurança do doente.
- Características e propriedades dos principais materiais (poliméricos, cerâmicos, metálicos, etc.)
usados em dispositivos médicos implantáveis e não implantáveis.
- Noções de fatiga, corrosão e durabilidade.
- Materiais avançados (menos intrusivos e mais eficientes) e tecnologias emergentes
- Tecnologias de engenharia de superfície.
- Investigação com dispositivos médicos.
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Metodologias de Ensino e Critérios de Avaliação |
As atividades de ensino/aprendizagem destinadas à apreensão dos conteúdos relativos às competências a adquirir encontram-se distribuídas por: aulas teóricas de exposição da matéria, teórico-práticas de resolução de aplicação dos conceitos e conhecimentos adquiridos.
Critérios de avaliação:
PR1 - Prova de avaliação 1 (20%)
PRO - Projeto de desenvolvimento (80%)
Classificação mínima em ensino/aprendizagem:
PR1 - Prova de avaliação 1: 6 valores
PRO - Projeto de desenvolvimento: 9.5 valores
CF - Classificação final:
CF=PR1+PRO
A classificação por exame reside em:
EX - Exame (20%)
PRO - Manutenção da classificação obtida ao longo do semestre na realização do projeto de desenvolvimento (80%)
CF - Classificação final:
CF=EX+PRO
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Bibliografia principal |
Kucklick, T. R. (2012). The medical device R&D handbook (2nd ed.). CRC Press.
Schreiner, S., Bronzino, J. D., & Peterson, D. R. (Eds.). (2015). Medical instruments and devices: Principles and practices. CRC Press.
WHO compendium of innovative health technologies for low-resource settings, World Health Organization (WHO), 2024.
Perez, R. (2002). Design of medical electronic devices. Academic Press
Narayan, R. J. (Ed.). (2012). ASM handbook, Volume 23: Materials for medical devices. ASM International.
Mahyudin, F., & Hermawan, H. (Eds.). (2016). Biomaterials and medical devices: A perspective from an emerging country. Springer
- EC regulations about Medical Devices:
European Parliament and Council. (2017). Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (consolidated version 10 January 2025). EUR-Lex.
European Parliament and Council. (2017). Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (consolidated version 10 January 2025). EUR-Lex.
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| Língua |
Português
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